최근 수정 시각 : 2026-07-27 15:24:08
| SAGX |
| 원료명 | SAGX |
| 기원 식물 | 단삼 (Salvia miltiorrhiza Bunge) |
| 원료 유형 | 개별인정형 기능성 원료 |
| 인정 기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) |
| 인정 기능성 | 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음 |
| 개발 | 큐롬바이오사이언스 |
| 공급 | 지앤바이오솔루션 |
1. 개요2. 성분3. 임상 근거3.1. 위약대조 임상시험3.2. 쏘팔메토 비교 예비연구 4. 한계5. 기타6. 관련 언론 보도7. 같이 보기
SAGX는 단삼(丹蔘, Salvia miltiorrhiza Bunge) 뿌리의 에탄올 추출물을 표준화한 건강기능식품 기능성 원료다. 큐롬바이오사이언스가 개발하고 지앤바이오솔루션이 공급하며, 2025년 식품의약품안전처로부터 "전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음"의 기능성으로 개별인정형 원료로 인정받은 것으로 보도되었다. 개별인정형 원료는 인정받은 업체만 해당 기능성을 표시할 수 있으며, 누구나 사용할 수 있는 고시형 원료와 달리 공개된 기준·규격 목록에는 포함되지 않는다.
단삼 뿌리의 에탄올 추출 분말로, 지용성 디테르페노이드(크립토탄시논·탄시논 IIA)와 수용성 페놀산(살비아놀산 B) 계열 성분을 포함한다.
| 성분 | 계열 | 비고 |
| 크립토탄시논(cryptotanshinone) | 지용성 디테르페노이드 | 전임상 연구에서 산화스트레스·안드로겐 경로 관련 작용이 보고됨 |
| 탄시논 IIA(tanshinone IIA) | 지용성 디테르페노이드 | 항산화·항염 |
| 살비아놀산 B(salvianolic acid B) | 수용성 페놀산 | 항산화·항염 |
세포·동물 수준 연구에서 산화 스트레스·염증 조절(Nrf-2/HO-1 경로) 관련 작용이 보고되었으나, 이는 전임상 단계의 근거다.
3. 임상 근거
| 연구 | 설계 | 주요 결과 | 출처 |
| 위약대조 RCT (2025) | 136명(완료 113), 400·800 mg·위약, 12주, 다기관 이중맹검 | IPSS 위약 대비 유의 개선(p<0.0001); 최대요속·잔뇨 등 객관 지표는 위약과 차이 없음 | PMID 39796461 |
| 쏘팔메토 비교 예비연구 (2026) | 30명, SAGX 400 mg vs 쏘팔메토 320 mg, 12주 | IPSS 총점이 SAGX군에서 더 크게 감소(p=0.031), 예비적 근거 | PMID 42280395 |
| 전임상 (2024) | 랫드 모델 | Nrf-2/HO-1 경로 활성화 | PMID 37994101 |
3.1. 위약대조 임상시험
전립선 비대에 의한 하부요로증상(LUTS)을 가진 남성 136명(시험 완료 113명)을 400 mg·800 mg·위약 세 군으로 나눠 12주간 진행한 다기관·이중맹검·위약대조 무작위시험이 국제 학술지 《Nutrients》에 게재되었다.- 1차 평가변수인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 위약군(−1.06점) 대비 400 mg군 −4.40점, 800 mg군 −5.03점으로 통계적으로 유의하게 감소했다(p<0.0001).
- 반면 최대요속(Qmax)·잔뇨량(PVR) 등 객관적 배뇨 지표는 위약과 유의한 차이가 없었고, 전립선 특이항원(PSA)·테스토스테론에도 변화가 없었다. 발기능(IIEF)은 400 mg군에서 유의하게 개선되었다.
- 시험 중단으로 이어진 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
3.2. 쏘팔메토 비교 예비연구
쏘팔메토 320 mg과 SAGX 400 mg을 남성 30명에게 12주간 비교한 이중맹검 예비연구(pilot)가 《Nutrients》에 발표되었으며, IPSS 총점이 SAGX군에서 더 크게 감소했다(p=0.031). 다만 저자들은 소규모 예비연구로서 예비적 근거를 제공한다고 명시했다.
- 근거의 양이 적음 — 공개된 인체시험은 위약대조 RCT와 쏘팔메토 비교 예비시험 등 소수에 그치며, 원료 공급사와 무관한 제3자의 독립적 반복 검증은 아직 보고되지 않았다.
- 객관적 배뇨 지표 미개선 — 위약대조 시험에서 주관적 증상 점수(IPSS)는 개선됐으나 최대요속·잔뇨량 등 객관적 지표는 위약과 유의한 차이가 없었다. 주관적 지표는 위약효과·보고편향의 영향을 받을 수 있어 이 결과만으로 임상적 유효성을 단정하기는 이르다.
- 단기·소규모 — 대표 시험이 12주·완료 113명 규모로, 장기 유효성 및 안전성 근거는 부족하다.
- 이해상충 — 발표된 시험의 저자 일부가 건강기능식품 관련 기업 소속이며, 원료를 공급하는 기업이 연구의 이해당사자다.
- 규제 등급의 성격 — 개별인정형은 인정받은 업체가 제출한 자료에 근거하며 의약품에 준하는 검증 절차를 거치지 않는다. 또한 건강기능식품의 기능성은 질병의 치료·예방이 아니라 '건강 유지에 도움을 줄 수 있음' 수준을 의미한다.
단삼을 원료로 한 개별인정 원료 중에는 여성 갱년기 개선 용도(유효성분 단신수)의 별도 원료가 있어 SAGX와 구분된다.
6. 관련 언론 보도
7. 같이 보기