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최근 수정 시각 : 2023-09-05 09:09:43

보건통계학

1. 개요2. 제약회사

1. 개요

통계적 방법을 통한 보건 연구. 약학계에서는 통계약학, 임상통계, 약학통계학, 약품통계학 등으로도 불린다. 보건대학원에서도 중요한 주제가 된다.
보건통계학(biostatistics, health statistics)은 건강 또는 질병등과 관련된 사회 현상을 통계에 의하여 관찰 또는 실험하는 연구(조사,자료의 수집과 분석)절차에 관한 실용적인 문제를 다루는 응용통계학(應用統計學)의 한 분야이다.

2. 제약회사

규제기관으로부터 임상실험 승인을 받을 때 합리적인 근거를 만들기 위해 중요하다. 반대로 규제기관 입장에서도 3상[1] 임상실험부터는 정확한 규제를 위해 필요하다.

미국 FDA에서는 2016년 기준 300여명의 통계학자가 있으며 상당수 박사다. 또 세계적 제약회사의 통계 부서는 50여명의 통계학 박사, 100여명의 통계 프로그래머 및 데이터 관리자들로 구성된다. 이렇기 때문에 미국에서의 3상 임상실험 규제는 절반 이상의 내용이 FDA측 통계학자와 제약회사측 통계학자의 분쟁이 되는 경우가 흔하다[2]. 2018년 말 기준 셀트리온의 통계학 인력은 당시 50여명이었다. 통계학과가 주도하고 의사, 약사 등도 일부 동참한다.

임상실험에 있어서의 중요한 통계학 문제로는 다음이 있다.

[1] 3심제랑 비슷하다고 보면 된다. 하지만 3상이 3심보다 더 느리다.[2] 출처: 기고문

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