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| <colbgcolor=#3083ba><colcolor=#1f2023,#fff> 미국 식품의약국 U.S. Food and Drug Administration | |
| 설립 | 1906년 6월 30일 ([age(1906-06-30)]주년) |
| 분류 | 미국 연방 기관 |
| 부서 | 보건사회복지부 |
| 예산 | 83억 9,000만 달러(2023년) |
| 고용 인원 | 약 18,000명(2022년) |
| 본사 | 메릴랜드 실버스프링 |
| 링크 | |
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1. 개요
| 의약품 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 국내 식량공급, 화장품, 그리고 전자파를 방출하는 제품의 안전성과 유효성을 검증하여 국민의 건강을 지키는 것이 FDA의 사명입니다. 또한 의약품과 식품을 더 효과적으로, 더 안전하게, 더 저렴하게 하기 위한 기술혁신을 가속하여 국민건강을 증진시키는 것, 그리고 국민이 스스로의 건강을 증진하기 위해 필요한 의약품과 식품에 관한 과학에 입각한 올바른 정보를 국민에게 주는 것 또한 FDA의 책무입니다. -FDA의 사명(FDA's mission statement). |
분명히 국제기구나 중립적인 학술단체가 아닌 한 나라의 정부기관임에도 신뢰성 덕분에 FDA 인증은 국제적으로 어디서나 인정을 받는다. 특히 개발도상국이나 중진국에서 식품,의약품 안전같은 돈이 너무 많이 드는 분야의 검사,검증,인증작업에 투자할 여력이 없기 때문에, 미국같은 최고 선진국에서 검증된 것이니 그대로 써도 되겠지라는 판단하에 FDA기준을 그대로 가져다 써서 해결하는 방식으로 국제화되었다.
1900년대 초 미국에서도 잘못된 의약품 남용, 의사들과 제약회사의 부조리로 인해 마약이나 방사능이 함유된 약품들이 버젓이 처방되기도 했다. 그러나 이로 인한 수많은 부작용과 사고 그리고 결정적으로 의사로부터 라듐이 함유된 '라디톨' 음료를 처방받고 3년 동안 1,400병을 마셨다가 방사성 노출로 인해 몸이 녹아내려 비참한 몰골이 되고 사망한 에벤 바이어스의 사례가 터진 이후 미국 정치권이 이런 사례들을 모아서 본격적으로 미국 의료계와 제약회사들을 철저히 조사한 후 FDA에 막강한 권한을 부여한 계기가 되었다. 그 영향으로 탈리도마이드 같은 부작용이 있는 약이 유럽과 일본에서 시판될 때 미국은 피해를 상당히 줄일 수 있었다.[2]
통상적인 신약 도입 절차를 감안하면 2년 이상이 걸리는 데다 mRNA 백신은 이전까지 없던 기술이기 때문에 절차 검증 과정이 없었다. 이에 FDA는 만약 mRNA 백신을 개발한다면 어떤 방식으로 안전성, 효능을 확인하고 어떤 수준의 결과를 얻어야 하는지를 먼저 기업에 역제시했다. 기업은 FDA의 가이드라인에 맞춰 백신을 개발하면 되는 것이었다. 이렇게 개발된 코로나-19 백신은 FDA의 빠른 대응이 빛을 발한 대표적 사례로 남게 되었다.
2021년 8월 23일에는 코로나19 백신들 중 화이자 백신을 안전성이 검증된 백신으로서 공식적으로 최초이자 유일하게 정식 승인을 내렸다. 이는 전 세계의 많은 사람들에게 화이자 백신이 안전하다는 신뢰를 주는 결정이며, 백신 기피자들도 안심하고 백신을 맞을 수 있다는 확신을 줄 수 있다. 이어서 타 업체들도 백신을 양산해내며, 미국 내 백신 접종률 속도가 높아졌다.
상술했듯 팬데믹 시기에 기술 역량을 선보인 덕에 2023년 예산이 무려 34% 가량 늘어나며 격상된 존재감을 보여주고 있다.
2. 문제점
미국은 로비가 합법인 국가로서 많은 기업이나 단체들이 정치인들을 후원하며, 기업의 뒤를 봐주는 정치인들을 만들어 둔다. 그리고 이 정치인들은 국회 뿐만 아니라 FDA 같은 정부 기관에도 광범위한 영향력을 가한다. 따라서 위험성 있는 약물과 식품들이 미국 사회에 퍼지는 데에도, 이를 막기가 어려운 구조다.3. 관련 항목
[1] 담당 부처가 나뉘어지면 책임 소재도 불분명해진다.[2] 탈리도마이드의 경우 당시 해당약품의 담당 심사관이었던 프랜시스 올덤 켈시박사가 서류비미를 이유로 1년 넘게 퇴짜놓은 결과였다.[3] 범죄도시4에서 마석도가 장이수에게 비밀 경찰 역할로 수사에 협조해달라며 FDA 배지를 주면서, FDA가 Folice(?) Dark Army, 즉 어둠의 비밀 경찰의 약자라고 대충 둘러대 관객들을 폭소시켰다. 이에 장이수는 그걸 또 곧이곧대로 믿으며 감동한다. 거기에 영화가 끝나는 부분에 신호 위반으로 경찰에 적발되는데, 이 배지를 내보이자 오히려 경찰들에게 경찰공무원 사칭죄로 현행범 체포당한다. 그런데 사실 진짜 경찰일지라도 긴급 상황, 공무 수행중이 아닐 시에 신호 위반 등을 행했을 시 과태료 처분을 피할 수는 없다. 정작 장이수는 시종일관 엄근진한 표정이었다.[4] 물론, 실제로 직권을 행사한 게 아니였고, 미국 식품의약국(FDA)' 표기와 '대한민국 경찰청의 휘장'이 혼합된 배지를 들고 나온 터라 관명으로 오인할 가능성이 없어서 공무원자격사칭죄에 해당하지는 않을 듯 하다. 또한, 관명 사칭(경범죄처벌법 제3조 제1항 제7호)도 역시 불기소 의견으로 사건 종결될 확률이 높다.